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Nanomaterialien

REACH

Das BMU hat innerhalb der Bundesregierung die Federführung zur Europäischen Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Die REACH-Verordnung beruht auf dem Grundsatz, dass Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender sicherstellen müssen, dass sie Stoffe herstellen, in Verkehr bringen und verwenden, die die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht nachteilig beeinflussen. Das Vorsorgeprinzip liegt diesen Bestimmungen zugrunde. Hersteller und Importeure sind dazu verpflichtet ihre Chemikalien vor dem Inverkehrbringen registrieren zu lassen.

Die EU-Kommission sah bereits 2008 die REACH-Verordnung als geeignet zur Regulierung von Nanomaterialien an. Eine eingehende Überprüfung der REACH-Verordnung und ihrer Anhänge identifizierte jedoch weitergehenden Anpassungsbedarf der REACH-Anhänge. Im Oktober 2017 legte die EU-Kommission einen offiziellen Vorschlag vor, welcher nun konkrete Änderungen in den Anhängen I, II, VI und XII der REACH-Verordnung vorsieht, um von Registranten geeignete Daten zur Bewertung möglicher Risiken von Nanomaterialien für Mensch und Umwelt zu erhalten. Die Kommission wird ebenfalls den Anhang II, der die Erfordernisse für das Sicherheitsdatenblatt enthält, zeitnah anpassen. Die Anpassung erfolgt auf Bitten der Mitgliedstaaten.

Am 26. April 2018 wurde im REACH-Regelungsausschuss der Europäischen Kommission über die Anpassung der Anhänge der Europäischen Chemikalienverordnung an Nanomaterialien abgestimmt. Damit gelten jetzt in der EU einheitliche Prüfanforderungen für Nanomaterialien in der REACH-Verordnung.

Die Abstimmung mit allen Mitgliedstaaten erfolgte einstimmig. Deutschland hatte vier wesentliche Änderungspunkte eingebracht, die von der EU-Kommission akzeptiert wurden. Diese betreffen die Wahl der Prüfmethoden, die Pflicht zur Ermittlung eines Basisdatensatzes zum Zwecke der Charakterisierung der Nanomaterialien und seiner Nanoformen sowie weitergehende toxikologische und ökotoxikologische Datenanforderungen an die Registranten von Nanomaterialien. Die ECHA wird die entsprechenden Leitfäden zeitnah an die nun erfolgte Regelung ebenfalls anpassen. 

Technisch hergestellte Nanomaterialien können zusätzliche Eigenschaften aufweisen, die sie von gängigen synthetisch hergestellten Stoffen unterscheiden. Eine Anpassung der Anhänge der Chemikalienverordnung REACH war erforderlich, um relevante Daten zur sachgerechten Bewertung der Sicherheit von Nanomaterialien für Mensch und Umwelt schon bei der Registrierung der Stoffe zu erhalten.

Definition "Nanomaterialen"

Die Definitionsempfehlung der Europäischen Kommission zu Nanomaterialien

Eine Definitionsempfehlung der Europäischen Kommission für Nanomaterialien liegt seit dem Jahr 2011 vor und wurde bereits in verschiedenen Regelungsbereichen durch konkrete Definitionen aufgegriffen.

Die Definitionsempfehlung sollte 2014 überprüft werden. Hierfür hat die Kommission ihre gemeinsame Forschungsstelle, das Joint Research Centre (JRC) beauftragt. Im Rahmen der Überprüfung erstellte das JRC einen Bericht, welcher bestehende Definitionen (ISO/OECD) analysiert. Darüber hinaus gibt das JRC mit dem dreiteiligen Review "Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term "nanomaterial"", weitere Verbesserungsvorschläge zum Begriff "Nanomaterialien".

Derzeit plant die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation zur Definitionsempfehlung. Ob es Änderungen für die Definitionsempfehlung geben wird, bleibt abzuwarten.