Die Malta-Initiative

3D-Molekülmodell

Angemessene, klare und vollziehbare Rechtsetzung ist ein wesentlicher Faktor für langfristige Investitionen und Innovation. Damit die Bürgerinnen und Bürger Vertrauen in Innovationen setzen können, muss die Rechtsetzung zudem mit den Entwicklungen in Forschung und Innovation Schritt halten. 

Chemikalienrecht vollziehbar machen

In der Malta Initiative arbeiten 18 europäische Staaten sowie Generaldirektionen der Europäischen Kommission, die Europäische Chemikalienagentur ECHA, Behörden, Forschungseinrichtungen, NGOs, Universitäten und die Industrie freiwillig und selbstorganisiert zusammen. Ihr Ziel ist es, Gesetze insbesondere im Chemikalienbereich, vollziehbar zu machen. Dazu ist es notwendig dafür Sorge zu tragen, dass die unabdingbaren Test-, Mess- und Prüfverfahren zur Verfügung stehen. Derzeit konzentriert sich die Arbeit auf die Anpassung der OECD-Testmethoden im Bereich der Nanomaterialien, damit das an Nanomaterialien angepasste Regelwerk REACH vollziehbar wird. Andere Rechtsbereiche, unter anderem die europäischen Regelungen für Biozide, Kosmetika und Lebensmittelverpackungen aus Plastik, verweisen ebenfalls zum Teil auf die OECD-Testmethoden, wenn es um Sicherheitsbewertungen für Nanomaterialien geht. Auch sie profitieren daher von den Anpassungen.

OECD-Testmethoden anpassen

Den Grundstein dafür legte Deutschland im Jahr 2017 mit der Bitte an die Generaldirektion für Forschung und Innovation der Europäischen Kommission (DG RTD), die Entwicklung und Anpassung der OECD-Testmethoden (TGs) und Leitliniendokumente (GDs) auf die Besonderheiten von Nanomaterialien politisch und finanziell zu unterstützen. Dies erfolgte durch Ausschreiben mehrerer Projekte im Rahmen von Horizon 2020, dem 8. Forschungsrahmenprogramm der EU-Kommission. Da das Gespräch anlässlich der Maltesischen Ratspräsidentschaft auf Malta stattfand, wurde hier die sogenannte Malta Initiative geboren.

Die Malta Initiative möchte in einem weiteren Schritt grundsätzlich auf die Wichtigkeit von Prüf-, Test- und Messmethoden aufmerksam machen, die weit über den Bereich von Nanomaterialien hinaus geht.

Warum gibt es die Malta Initiative?

Im Jahr 2017 (als Malta die Ratspräsidentschaft der EU innehatte) wandte sich Deutschland an die Generaldirektion für Forschung und Innovation der Europäischen Kommission mit der Bitte um politische und finanzielle Unterstützung für die Entwicklung und Anpassung der OECD-Testmethoden und -Leitliniendokumente auf die Besonderheiten von Nanomaterialien. Dies war und ist nötig, weil das europäische Chemikalienrecht (REACH) und andere Rechtsvorschriften Daten und Testergebnisse für die Registrierung, Bewertung und Zulassung von Nanomaterialien fordern. Basis für diese Untersuchungen sind standardisierte und harmonisierte Testmethoden, unter anderem die OECD-Testrichtlinien (TGs).

Die OECD-TGs sind für all jene Experten aus Industrie, Wissenschaft und Behörden unentbehrlich, die an der Testung und Bewertung von Chemikalien (industrielle Chemikalien, Pestizide, Kosmetika und so weiter) beteiligt sind. Sie sind ein zentrales Instrument, um Informationen über die Eigenschaften von Chemikalien zu erhalten und die von ihnen ausgehenden Gefährdungen. Nur Tests, die auf Grundlage anerkannter Methoden gemacht werden, werden von der Europäischen Chemikalienagentur ECHA akzeptiert. Die OECD-TGs sind solche anerkannten Methoden. Sie werden zudem in die Prüfmethodenverordnung (VO (EG) 440/2008) übernommen, auf die die Europäische Chemikalienverordnung REACH verweist.

Die große Stärke dieser international anerkannten Standardmethoden ist das Prinzip der Mutual Acceptance of Data (MAD): Die OECD-Mitgliedstaaten müssen demnach die Daten aus Untersuchungen nach OECD-TGs (unter Einhaltung des Prinzips der Guten Labor Praxis, GLP) unmittelbar gegenseitig anerkennen. Das vermeidet überflüssige Untersuchungen, reduziert Tierversuche und hilft, Ressourcen zu sparen. Die OECD beziffert die jährliche Ersparnis derzeit auf 309 Millionen Euro.

Die Testrichtlinien und Leitliniendokumente, die für die Untersuchung "traditioneller Chemikalien" vorgeschrieben sind (gemäß der Prüfmethoden-Verordnung, VO (EG) 440/2008) können grundsätzlich auch auf Nanomaterialien angewendet werden. Aufgrund der besonderen Eigenschaften der Nanomaterialien werden jedoch in manchen Bereichen spezifische Testrichtlinien und Leitliniendokumente (TGs/GDs) benötigt. So müssen beispielsweise schlecht lösliche oder unlösliche Nanopartikel unter anderen Bedingungen getestet werden als herkömmliche lösliche Chemikalien. Zusätzlich werden für die Registrierung und Zulassung von Nanomaterialien nach REACH eine Reihe von Informationen gefordert, die mit den bisher vorhanden OECD-Testmethoden nicht zu erbringen sind. Dazu gehören zum Beispiel Angaben zur Anzahlgrößenverteilung oder auch zur Löslichkeit.

Die Testrichtlinien sollen regelmäßig, unter Mitwirkung von nationalen Experten aus OECD-Mitgliedstaaten, aktualisiert werden. Dafür gibt es jedoch keinen Automatismus: Die Mitarbeit erfolgt freiwillig und auf Kosten der Mitgliedstaaten, erfordert von ihnen also ein hohes Maß an Engagement. Um dieses Engagement zu unterstützen, sind insbesondere finanzielle Mittel notwendig.

Jedes Land und jede Organisation, die im Rahmen der bestehenden OECD-Zusammenarbeit aktiv an der Anpassung bestehender OECD-Testrichtlinien und Leitliniendokumente oder ihrer Neuentwicklung mitarbeiten will, ist als aktiver Unterstützer der Malta Initiative herzlich willkommen. Ganz im Geiste der OECD unterstützt die Malta Initiative so die internationale Kooperation.

Weiterführende Informationen


Warum sind die OECD-Testrichtlinien so wichtig?

Damit Testergebnisse in der Forschung und für die Regulierung reproduzierbar und vergleichbar sind, müssen sie nach einheitlichen, anerkannten Testmethoden erarbeitet werden. Für Chemikalien sind das zum Beispiel die Testmethoden (test guidelines, TGs) der OECD.

Die große Stärke dieser international anerkannten Standardmethoden ist das Prinzip der Mutual Acceptance of Data (MAD): Die OECD-Mitgliedstaaten müssen demnach die Ergebnisse von Untersuchungen nach OECD-TGs (unter Einhaltung des Prinzips der Guten Labor Praxis, GLP) unmittelbar gegenseitig anerkennen. Das vermeidet überflüssige Untersuchungen, reduziert Tierversuche und hilft, Ressourcen zu sparen. Die OECD beziffert die jährliche Ersparnis derzeit auf 309 Millionen Euro.

Die OECD-TGs sind für all jene Experten aus Industrie, Wissenschaft und Behörden unentbehrlich, die an der Testung und Bewertung von Chemikalien (industrielle Chemikalien, Biozide, Kosmetika und so weiter) beteiligt sind. Sie sind damit ein zentrales Instrument, um Informationen über die Eigenschaften von Chemikalien zu erhalten und die von ihnen ausgehenden Gefährdungen. Nur Tests, die auf der Grundlage anerkannter Methoden gemacht werden, werden von der Europäischen Chemikalienagentur ECHA akzeptiert. Die OECD-TGs sind solche anerkannten Methoden. Sie finden zudem Eingang in die Prüfmethodenverordnung (VO (EG) 440/2008), auf die die Europäische Chemikalienverordnung verweist. REACH fordert, dass alle Tests, die für die Registrierung nötig sind, nach Methoden aus der Prüfmethodenverordnung oder solchen durchgeführt werden müssen, die von der Europäischen Kommission oder der ECHA als gleichwertig anerkannt sind.

Die Testrichtlinien und Leitliniendokumente, die für die Untersuchung "traditioneller Chemikalien" vorgeschrieben sind (gemäß der Prüfmethoden-Verordnung, VO (EG) 440/2008) können grundsätzlich auch auf Nanomaterialien angewendet werden. Aufgrund der besonderen Eigenschaften der Nanomaterialien werden jedoch in manchen Bereichen spezifische Testrichtlinien und Leitliniendokumente (TGs/ guidance documents, GDs) benötigt. So müssen beispielsweise schlecht lösliche oder unlösliche Nanopartikel unter anderen Bedingungen getestet werden als herkömmliche lösliche Chemikalien. Zusätzlich werden für die Registrierung und Zulassung von Nanomaterialien nach REACH eine Reihe von Informationen gefordert, die mit den bisher vorhanden OECD-Testmethoden nicht zu erbringen sind. Dazu gehören zum Beispiel Angaben zur Anzahlgrößenverteilung oder auch zur Löslichkeit.

Andere Rechtsbereiche, unter anderem die europäischen Regelungen für Biozide, Kosmetika und Lebensmittelverpackungen aus Plastik, verweisen ebenfalls zum Teil auf die OECD-Testmethoden, wenn es um Sicherheitsbewertungen für Nanomaterialien geht.


Was sind die Ziele der Malta Initiative?

Die Malta Initiative engagiert sich für die Aktualisierung und Neuentwicklung von OECD-Testrichtlinien (im ersten Schritt für Nanomaterialien), um so die Grundlage dafür zu schaffen, dass die europäische Chemikaliengesetzgebung (derzeitiger Schwerpunkt REACH) praktisch umsetzbar wird. Zudem bedeutet eine angemessene Rechtsetzung die verlässliche Begleitung für langfristige Investitionen. Denn nur wenn die bestehenden Gesetze eindeutig und umsetzbar sind, sind Innovationen und Investitionen langfristig möglich. Die Arbeit an einer guten Basis fürs Chemikalienrecht – einheitliche Testmethoden – ist damit zugleich eine Maßnahme, damit Gesetzgebung und Innovation miteinander Schritt halten können.

Die Malta Initiative will damit zugleich:

  • Das Vertrauen in vollziehbare Gesetzgebung und sichere Innovation stärken.
  • Den nationalen und internationalen Austausch und die Kooperation fördern.
  • Die verschiedenen Interessengruppen in einem konstruktiven Dialog zusammenbringen.
  • Thematisch Schwerpunkte für die Arbeit an den Test-, Mess- und Prüfmethoden setzen.

Wer unterstützt die Malta Initiative?
  • Europäische Kommission
  • Europäische Institutionen
  • 18 europäische Staaten: Deutschland, Österreich, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, die Schweiz und das Vereinigte Königreich Großbritannien
  • Industrieverbände
  • Nichtregierungsorganisationen

Die Koordination und Abstimmung der vielfältigen Aktivitäten innerhalb der Malta Initiative liegt beim Malta Initiative Board.

Jedes Land und jede Organisation, die aktiv an der Anpassung bestehender OECD-Testrichtlinien und Leitliniendokumente oder ihrer Neuentwicklung mitarbeiten will, ist als Unterstützer der Malta Initiative herzlich willkommen.


Was ist das Malta Initiative Board?

Um die verschiedenen Aktivitäten der Malta Initiative zielgerichtet zu koordinieren, wurde das Malta Initiative Board (MIB) gebildet. Die Mitglieder dieses Ausschusses repräsentieren die EU-Mitgliedstaaten, Behörden der Europäischen Kommission, das EU Nano Safety Cluster (den Zusammenschluss aller EU-Forschungsprojekte zur Nano-Sicherheit) sowie die Industrie. Darüber hinaus sind die Mitglieder ausgewiesene Experten für die Bereiche physikalisch-chemische Charakterisierung, Human- und Ökotoxizität. Die Mitglieder des MIB haben starke Verbindungen zu verschiedenen OECD-Arbeitsgruppen und der ISO/CEN, als wesentliche Institutionen für Standardisierung. Sie sind zudem vertraut mit den Arbeitsweisen der OECD. Der Ausschuss stellt sicher, dass die Malta Initiative die nötige Forschung stark auf regulatorische Bedürfnisse ausrichtet. Seine Mitglieder verstehen sich als Botschafter für die Malta Initiative und ihren Geist.

Vorsitzende des Ausschusses der Malta Initiative ist Dr. Anke Jesse (Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, BMU).

Weiterführende Informationen


Wie finanziert sich die Malta Initiative?

Die Malta Initiative ist ein freiwilliger, nicht-staatlicher Zusammenschluss. Die Mitglieder der Malta-Initiative unterstützen die Arbeit durch Expertenwissen, finanzielle Mittel oder Sachmittel. Eine institutionelle Förderung oder Finanzierung besteht nicht.


Was wurde bisher erreicht?

Bisher konnten vier Projekte gestartet werden, um die Entwicklung und Anpassung von OECD-Testrichtlinien und Leitlieniendokumente an die Besonderheiten von Nanomaterialien voranzubringen.