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Stoffliche Risiken

Vergleichende Bewertung zur Substitution von bedenklichen Wirkstoffen im Biozid-Vollzug – Entwicklung eines Konzeptes für den Umweltbereich

Projektlaufzeit
06.2016 - 04.2018

Forschungskennzahl
3716 67 405

Im September 2013 trat die Biozid-Verordnung 528 / 2012 in Kraft und löste die Biozid-Richtlinie 98 / 8 / EG ab. Um Wirkstoffe mit besonders gefährlichen inhärenten Eigenschaften langfristig gegen weniger bedenkliche Wirkstoffe zu ersetzen und somit einen besseren Schutz von Umwelt und menschlicher Gesundheit zu erreichen, wurde in der Biozid-Verordnung das Instrument der vergleichenden Bewertung neu eingeführt. Ziel dieser vergleichenden Bewertung ist es, zu prüfen, ob für ein Produkt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, alternative Produkte für die beantragte Verwendung zugelassen sind, die ein deutlich geringeres Gesamtrisiko für Umwelt und Gesundheit darstellen. In einem solchen Fall soll keine Zulassung des Biozidprodukts mit dem Substitutionskandidaten erteilt werden, sofern dies ohne erhebliche wirtschaftliche und anwendungspraktische Nachteile erfolgen kann und die chemische Vielfalt der Wirkstoffe für die betrachteten Produkte ausreichend ist, um das Entstehen von Resistenzen zu minimieren.

Um ein einheitliches Vorgehen der einzelnen EU-Mitgliedstaaten bei der vergleichenden Bewertung sicherzustellen, hat die EU-Kommission einen Leitfaden für die vergleichende Bewertung vorgelegt, um die in der Biozidverordnung aufgeführten Punkte zu konkretisieren und das Vorgehen bei der vergleichenden Bewertung zu erläutern. Ziel des Vorhabens war es, anhand beispielhafter Durchführung einiger vergleichender Bewertungen die Praktikabilität des EU-Leitfadens zu überprüfen und Verbesserungsvorschläge zu entwickeln. Die Analyse des vorliegenden EU-Leitfadens zeigte, dass wesentliche Konzepte nur vage definiert sind, so dass eine vergleichende Bewertung in erheblichem Ausmaß von Experteneinschätzungen und ad-hoc-Entscheidungen abhängt. Die im Projekt entwickelten Verbesserungsvorschläge betreffen insbesondere die Definition der Verwendung des relevanten Produktes, welche konkret der vergleichenden Bewertung unterliegen, sowie die Anforderung an die Diversität der Wirkstoffe in zugelassenen Produkten, durch die eine vergleichende Bewertung derzeit oft frühzeitig beendet wird. Weitere Empfehlungen betreffen die Verwendung eines "gefahrenbasierten" Scoring-Systems anstelle von Risikominderungsmaßnahmen als Kriterien für einen qualitativen Vergleich und ein standardisiertes Vorgehen bei einem quantitativen, risikobasierten Vergleich, der auf neu zu berechnenden Risikoquotienten beruhen sollte.

Die vorgeschlagenen Verbesserungen, insbesondere im Hinblick auf den risikobasierten Vergleich, werden voraussichtlich zu einer erheblichen Erhöhung des Arbeitsumfangs der für die vergleichende Bewertung von Biozidprodukten zuständigen Behörden führen. Allerdings wird dieser Aufwand als Voraussetzung für einen tragfähigen und vertretbaren Vergleich von Umweltrisiken angesehen. Dieser Aufwand könnte zumindest teilweise durch die Schaffung von datenbankbasierten Softwarelösungen verringert werden, die zum einen vereinheitlichte Anwendungsbeschreibungen aller Anwendungen von neu zugelassenen Biozidprodukten enthalten, zum anderen eine automatische Berechnung von Risikoquotienten ermöglicht und diese für spätere Vergleiche speichert.