Bekanntmachung Fachmodul Akkreditierung NiSV

Bekanntmachung der Anleitung für die Akkreditierung von Personenzertifizierungsstellen bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) und zur Zertifizierung der Fachkunde nach den Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen gemäß NiSV (Fachmodul Akkreditierung NiSV)

In Zusammenarbeit mit Vertretern der Länder und der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS), der nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der VO (EG) 765/2008, hat das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU), im Zusammenhang mit der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV), eine Anleitung für die Akkreditierung von Personenzertifizierungsstellen bei der DAkkS und zur Zertifizierung der Fachkunde nach den Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen gemäß NiSV (Fachmodul Akkreditierung NiSV) erarbeitet.

Die Länder haben (mit Ausnahme von Sachsen und Sachsen-Anhalt) beschlossen, im Vollzug des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen NiSV das Vorliegen der jeweils erforderlichen Fachkunde nach Paragraf 4 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Paragraf 5 Absatz 1, Paragraf 6 Absatz 1, Paragraf 7 Absatz 1 oder Paragraf 9 Absatz 1 NiSV zu vermuten, wenn die Fachkunde des Anwenders oder der Anwenderin der Anlage durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung erworben wurde und durch Vorlage eines Zertifikates einer von der DAkkS nach dem Fachmodul Akkreditierung NiSV akkreditierten Personenzertifizierungsstelle nachgewiesen wird.

Das Fachmodul Akkreditierung NiSV wurde erarbeitet unter Berücksichtigung der Vorgaben der DIN EN ISO/IEC 17024 und auf Grundlage der Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen (Fachkunderichtlinie NiSV), die am 25. März 2020 als gemeinsame Richtlinie des Bundes und der Länder (mit Ausnahme des Landes Sachsen-Anhalt) im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde (BAnz AT 25. März 2020 B7). Die DAkkS kann nun auf Basis des Fachmoduls Akkreditierung NiSV ein Akkreditierungsverfahren für Personenzertifizierungsstellen durchführen. Eventuelle andere Akkreditierungen oder Zertifizierungen zum Nachweis der Fachkunde nach NiSV erfüllen nicht die notwendigen Anforderungen.

Ein Fachkundezertifikat nach dem in dem Fachmodul Akkreditierung NiSV beschriebenen Verfahren dient dem vereinfachten Nachweis der Fachkunde, der gemäß § 3 Absatz 3 NiSV gegenüber der zuständigen Behörde zu erbringen ist. Die zuständige Behörde kann zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften des NiSG und der auf § 5 NiSG gestützten Rechtsverordnungen Anlagen oder deren Betrieb und damit auch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung überprüfen. Wird eine erfolgreiche Teilnahme durch eine hoheitlich akkreditierte Stelle bestätigt, kann - aufgrund der Prüf- und Überwachungsfunktionen innerhalb des Systems der hoheitlichen Akkreditierung für die Personenzertifizierung - die Überprüfung im Einzelfall durch die zuständige Behörde in der Regel entfallen. Für die Vollzugsbehörden der Länder stellt das Fachkundezertifikat daher eine erhebliche Vereinfachung und Erleichterung dar. Für den Inhaber oder die Inhaberin eines solchen Fachkundezertifikats bedeutet das aufgrund der systembedingten Kontrollen bei Akkreditierung und Zertifizierung vor allem mehr Rechtssicherheit und Vereinfachungen im Ablauf von behördlichen Überprüfungen.

Es ist zu beachten, dass der Vollzug der NiSV als jeweils eigene Aufgabe in der Zuständigkeit der Länder liegt. Bitte wenden sie sich bei Fragen zum Vollzug daher stets an die für sie zuständige Landesbehörde.

FAQ Akkreditierung und Zertifizierung

Ich betreibe eine Akademie und biete Lehrgänge zum Erwerb der Fachkunde nach der NiSV an. Was muss ich tun, um meine Akademie oder zumindest meinen Lehrgang zu zertifizieren?

Es gibt keine förmliche Zertifizierung von Schulungsträgern oder Kursen. Die Zertifizierungsstellen, die genauer "Personenzertifizierungsstellen" heißen, zertifizieren ausschließlich Personen: die Absolventen einschlägiger Lehrgänge. Zertifiziert wird die Fachkunde im Sinne der NiSV, wenn die entsprechenden Voraussetzungen vorliegen.

Innerhalb des Verfahrens gibt es aber etwas, das einer Zertifizierung des Schulungsträgers nahekommt. Eine der Voraussetzungen für das Erteilen eines Fachkundezertifikats ist nämlich die Überprüfung und Anerkennen des Schulungsträgers durch die Zertifizierungsstelle. Nach einer erfolgreichen Überprüfung und Anerkennung wird der Schulungsträger auf der Webseite der Zertifizierungsstelle entsprechend gelistet.

Ich biete Lehrgänge zum Erwerb der Fachkunde nach der NiSV an. Wo steht geschrieben, dass ich bei dieser Akkreditierung mitmachen muss?

Es wird grundsätzlich niemand gezwungen, mit einer akkreditieren Zertifizierungsstelle zusammenzuarbeiten. Eine Konformitätsvermutung für die angebotenen Schulungen besteht jedoch nur für nach dem Fachmodul Akkreditierung NiSV anerkannte Schulungsanbieter. Da die Konformitätsvermutung für die Teilnehmer ein wesentlicher Aspekt ist, dürfte sich auch die Anerkennung für den Schulungsanbieter lohnen.

Wir bieten Schulungen zum Erwerb der Fachkunde (NiSV) an. Nun haben wir überlegt, ob wir auch Zertifizierungsstelle werden können, geht das? Können wir unsere eigenen Lehrgangsabsolventen selber zertifizieren?

Grundsätzlich kann jeder sich als Personenzertifizierungsstelle akkreditieren lassen, wenn die geforderten Voraussetzungen erfüllt werden. Schulungsträger dürften hier sogar einen Vorteil haben, weil bestimmte Anforderungen, zum Beispiel an die Qualifikation von Personal, sich durchaus gleichen.

Die Zertifizierung der eigenen Lehrgangsabsolventen darf dann aber nur von einer vom Schulungsanbieter durch geeignete organisatorische und gesellschaftsrechtliche Maßnahmen getrennten Zertifizierungsstelle geprüft werden. Genaueres steht im Abschnitt 2.6 des Fachmodul Akkreditierung NiSV.

Ich betreibe eine Zertifizierungsstelle. Bei mir wollen Personen ein Zertifikat erwerben, die ihren Kurs bei einem Schulungsträger gemacht haben, der sich nicht überprüfen und anerkennen lassen will. Was kann ich tun?

Solange der Schulungsträger bei keiner nach dem Fachmodul Akkreditierung NiSV akkreditierten Zertifizierungsstelle anerkannt ist, können dessen Schulungsnachweise auch nicht für die Erteilung eines Fachkundezertifikats verwendet werden. Die einzige Möglichkeit ist, beim Schulungsträger für eine Zusammenarbeit zu werben und auf die Vorteile hinzuweisen.

Wir wollen mit einer Akademie kooperieren, die auch Schulungsträger und Zertifizierungsstelle ist und wollen unsere Absolventen gegenseitig zertifizieren. Sie erhalten das Zertifikat bei unserem Partner und umgekehrt. Geht das?

Ja, das kann man so machen, solange die Unabhängigkeit der beteiligten Zertifizierungsstellen gewahrt bleibt. Maßgeblich ist diesbezüglich die Einschätzung der DAkkS.

Mit Ausnahme der Fachkunde für EMF-Stimulation ist das Fachkundemodul "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" Voraussetzung für die Fachkunde. Was ist, wenn jemand den Kurs nicht belegen und Nachweise nicht bringen will?

Es ist zu unterscheiden zwischen Schulungsträgern und Personenzertifizierungsstellen. Ein Schulungsträger bietet Lehrgänge an. Jeder Lehrgang endet mit einer Prüfung. Es liegt in der Verantwortung der Lehrgangsteilnehmer bei Ausübung einer entsprechenden Tätigkeit, die Fachkunde im Sinne der NiSV nachweisen zu können. Der Schulungsträger muss also nichts weiter unternehmen.

Eine Zertifizierungsstelle zertifiziert die Fachkunde im Sinne der NiSV. Dies geschieht auf Antrag einer Person. Voraussetzung einer solchen Zertifizierung ist eine vorangegangene Überprüfung und Anerkennung des Schulungsträgers oder der Schulungsträger, bei denen die Lehrgänge absolviert wurden, auf denen die Zertifizierung der Fachkunde erfolgen soll. Weitere Voraussetzung ist das Ablegen der Lehrgangsabschlussprüfungen sämtlicher Lehrgänge, die für den Nachweis der zu zertifizierenden Fachkunde benötigt werden. Falls das Fachkundemodul Haut anerkannt werden soll, müssen die Voraussetzungen gegenüber der Zertifizierungsstelle nachgewiesen werden, wie sie sich aus Anlage 3 Teil A Nummer 3 NiSV ergeben. Falls die Person sich weigert die geforderten Nachweise zu erbringen, erfolgt keine Zertifizierung.

Wir haben eine Frage zur ärztlichen Aufsicht, die in der Fachkunderichtlinie jeweils für die Blöcke selbständiger praktischer Übungen gefordert wird. Welche Qualifikation muss die eingesetzte Ärztin bzw. der Arzt haben?

Grundsätzlich gilt zunächst, dass die in der Beaufsichtigung eingesetzten Personen über eine einschlägige Qualifikation verfügen müssen.

Für den Bereich Ultraschall folgt aus den eingesetzten Geräten – typischerweise Geräte, die therapeutischen Geräten entsprechen – und Besonderheiten bei der Handhabung (zum Beispiel Abschnitt "Anwendungsplanung und Durchführung" – Vermeidung von Temperaturüberhöhungen durch ständige Bewegung des Schallkopfes), die ebenfalls für den therapeutischen Einsatz von Ultraschall typisch sind, dass Ärztinnen und Ärzte mit der Qualifikation für den therapeutischen Einsatz von Ultraschall jedenfalls als Aufsichtsperson geeignet wären. Bei Ärztinnen und Ärzten mit der Qualifikation lediglich für bildgebenden Ultraschall können sich insbesondere im Bereich der Risikovermeidung bei der Handhabung kontraintuitive Situationen ergeben. Hier wäre eine gezielte, die Besonderheiten beim therapeutischen Ultraschall berücksichtigende Einweisung erforderlich und angesichts der Risikolage für die nicht unter Arztvorbehalt stehenden Anwendungen wohl auch ausreichend.

Für den Bereich der Elektro-Muskel-Stimulation gilt zunächst wegen Anlage 3 Teil E Nummer 11 NiSV, dass die selbständige Durchführung unterschiedlicher Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht stattfindet. In Betracht kommen für diesen Bereich insbesondere die Facharztkompetenzen Neurologie, Physikalische und Rehabilitative Medizin im Hinblick auf Nervenstimulation und Sportmediziner im Hinblick auf Muskelstimulation.

Für den Bereich der Anwendung von Hochfrequenzgeräten wie auch für den Bereich der Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen gilt ebenfalls fachärztliche Aufsicht (vgl. Anlage 3 Teil C Nummer 13 und Teil D Nummer 12 NiSV). In Betracht kommen hier die Facharztkompetenzen Haut- und Geschlechtskrankheiten und Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie.

EMF-Stimulation wird auch in der Kosmetik eingesetzt (insbesondere TENS). Können wir für Lehrgänge im Kosmetikbereich auf den in Anlage 3 Teil E NiSV verlangten Trainerschein verzichten?

Es ist aus rechtlichen Gründen nicht möglich, hier für den Kosmetikbereich die gewünschte Ausnahme einzurichten. Die kosmetischen Anwendungen im Bereich Muskelstimulation fallen klar in den Anwendungsbereich des Paragraf 7 NiSV. Eine Ausnahme oder eine Erleichterung für Anwendungen im Kosmetikbereich ist in der NiSV nicht vorgesehen.