Grundsätzlich vorne weg – Warum die NiSV?

Strahlenschutz bei kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Anwendungen

Heutzutage kommen zahlreiche Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken zum Einsatz. Darunter fallen beispielsweise Anwendungen mit Lasern, intensiven Lichtquellen (etwa IPL-Geräte) oder anderen optischen Strahlungsquellen, aber auch Ultraschallanwendungen sowie Anwendungen mit Magnetfeldern und hochfrequenten elektromagnetischen Feldern. All diesen Anwendungen ist gemein, dass sie bislang von jeder Person ohne besondere Qualifikation angeboten werden dürfen, obwohl die damit verbundenen Gesundheitsrisiken für den Menschen erheblich sein können. Ziel der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim Menschen (NiSV) ist es, Verbraucherinnen und Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen dieser Strahlung besser zu schützen.

Die Verordnung enthält zum einen allgemeine Anforderungen an den Betrieb von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden. Diese Anforderungen richten sich an den Betreiber der Anlagen. Er trägt Sorge dafür, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet wird. Dazu muss er zum Beispiel sicherstellen, dass die die Anlage anwendende Person in die sachgerechte Handhabung eingewiesen wurde. Außerdem trägt er die Verantwortung für die Instandhaltung der Anlagen gemäß Herstellerangaben. Neben Anforderungen an die Aufklärung über Nebenwirkungen der Anwendungen und gesundheitliche Risiken muss der Betreiber Schutzvorkehrungen treffen, um die behandelte Person oder Dritte vor vermeidbaren Gesundheitsgefahren zu schützen. Die allgemeinen Anforderungen an den Betrieb umfassen unter anderem auch Dokumentationspflichten. Viele dieser Pflichten entsprechen inhaltlich Vorgaben, die aufgrund des Medizinprodukterechts für den Betrieb von Medizinprodukten gelten.

Zum anderen legt die Verordnung Anforderungen fest im Hinblick auf die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde). Die Verordnung regelt für verschiedene Anwendungen die Inhalte der Fachkunde (theoretische Kenntnisse und praktische Erfahrungen), den Erwerb der Fachkunde (geeignete Ausbildung oder Teilnahme an einer Schulung) und bei welcher Ausbildung vom Vorliegen der erforderlichen Fachkunde auszugehen ist. Für spezifische Anwendungen wird festgelegt, dass diese nur durch Ärztinnen oder Ärzte mit bestimmten Weiterbildungen durchgeführt werden dürfen.

Die NiSV soll hier am Beispiel der Entfernung von Tätowierungen mittels Laser erläutert werden.

Tätowierungen sind in der Mitte der Gesellschaft angekommen. In Deutschland sind nach Angaben des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) rund neun Prozent der Bevölkerung tätowiert. Die Ansprüche der tätowierten Personen an das getragene Motiv sind über die Jahre gestiegen. Tendenz steigend. Oft passen alte oder schlecht gestochene Tattoos nicht mehr zur aktuellen Lebenssituation. Häufig werden Tätowierungen soweit aufgehellt, dass ein neues, schöneres und moderneres Motiv über eine bestehende und nunmehr unerwünschte Tätowierung gestochen werden kann oder sie werden gänzlich entfernt. Da eine Tätowierung bei fachgerechter Durchführung so in die Haut eingebracht wird, dass sie dauerhaft verbleibt, ist eine Entfernung mit einem entsprechenden Eingriff, zum Beispiel mittels eines Lasers, verbunden. Und genau hierin besteht das Risiko. So kann es zum Beispiel zu Verbrennungen kommen. Übersieht die anwendende Person ein Melanom (schwarzer Hautkrebs), wird die Hautkrebsdiagnose und -behandlung verzögert oder gegebenenfalls nicht mehr möglich. Abgesehen von dem persönlichen Leid für betroffene Menschen ist dies mit erheblichen Kosten für das Gesundheitswesen verbunden. Deshalb dürfen beispielsweise die Entfernung von Tätowierungen mittels Laser und auch andere Anwendungen, die mit erheblichen Risiken für die Gesundheit verbunden sind, künftig nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzte mit entsprechender ärztlicher Fort- oder Weiterbildung vorgenommen werden.

FAQ Strahlenschutz bei kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Anwendungen (NiSV)

Für welche Anwendungen gilt die NiSV?

Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit

  • Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
  • Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
  • Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
  • Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
  • Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
  • Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung,

sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV. Die NiSV betrifft überdies nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.

Ab wann gilt die NiSV

Die NiSV tritt am 31. Dezember 2020 in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt gilt auch der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen.

Die Anforderung zum Nachweis der Fachkunde tritt am 31. Dezember 2021 in Kraft.

Muss der Betrieb von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung nutzen, angezeigt werden?

Ja. Ab dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

Wer darf künftig Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen am Menschen einsetzen?

Im Anwendungsbereich der NiSV, also bei Anwendungen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen, gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen, dürfen ab dem 31. Dezember 2021 Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen nur noch Personen einsetzen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen. Darüber hinaus können insbesondere im medizinischen Bereich oder in Forschung und Lehre Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen eingesetzt werden. Für diese Bereiche gilt die NiSV nicht.

Wie kann ich den geforderten Fachkundenachweis erbringen?

Näheres zu den Fachkundeanforderungen ist in Anlage 3 der NiSV dargelegt. Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus- oder Weiterbildung erworben werden.

Das BMU hat hierzu Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen erarbeitet (Fachkunderichtlinie). Diese Anforderungen wurden am 25. März 2020 als Gemeinsame Richtlinie des Bundes und der Länder (mit Ausnahme des Landes Sachsen-Anhalt) im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 25.03.2020 B7).

Die Fachkunderichtlinie wurde auch im Webangebot des BMU veröffentlicht. Bitte beachten Sie auch die Veröffentlichung des Fachmoduls Akkreditierung NiSV. Dabei geht es unter anderem um Zertifikate, die dem vereinfachten Nachweis der Fachkunde dienen.

Bis wann muss der Fachkundenachweis erbracht werden?

Die Regelungen zum Nachweis der erforderlichen Fachkunde treten am 31. Dezember 2021 in Kraft und damit später, als der Rest der NiSV, der schon zum 31. Dezember 2020 in Kraft tritt. Das spätere Inkrafttreten der Regelungen zum Nachweis der Fachkunde ermöglicht es, zuvor entsprechende Fortbildungsangebote zu etablieren und Betroffenen die Gelegenheit zu geben, diese Fachkunde zu erwerben.

Welche Anwendungen mit Lasereinrichtungen oder intensiven Lichtquellen dürfen künftig nur noch von Ärztinnen oder Ärzten durchgeführt werden?

  • Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup;
  • Behandlung von Gefäßveränderungen;
  • Behandlung pigmentierter Hautveränderungen;
  • Ablative Laseranwendungen;
  • Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie
  • Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion.

Diese Anwendungen dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen ist von der Verordnung nicht vorgesehen.

Steht die dauerhafte Haarentfernung (Epilation) mit Lasern oder intensiven Lichtquellen künftig unter Ärztevorbehalt?

Nein. Wer nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügt, darf auch künftig diese Anwendung durchführen.

Stehen Verfahren zur Fettgewebereduktion künftig auch unter Ärztevorbehalt?

Ja, die Anwendung von optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, die zur Fettgewebereduktion dienen, dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.

Bedeutet der Arztvorbehalt, dass die Ärztin oder der Arzt alles selber machen muss?

Ein Arztvorbehalt kann in verschiedenen Vorschriften unterschiedlich ausgestaltet sein. Der Arztvorbehalt in der NiSV ist so zu verstehen, dass das sogenannte ärztliche Delegationsrecht nicht ausgeschlossen wird. Dieses Delegationsrecht ist etwas, dass in der Rechtsprechung und in der Praxis entwickelt wurde. Verkürzt dargestellt bedeutet es, dass Ärztinnen und Ärzte, unter bestimmten Voraussetzungen, bestimmte Handlungsschritte an qualifizierte Hilfskräfte delegieren dürfen. Ärztinnen und Ärzte müssen also nicht alles selber machen, aber was sie an andere delegieren dürfen und unter welchen Voraussetzungen, unterliegt Regeln. Dabei ist zu beachten, dass die Verantwortung für die Anwendung auch bei einer Delegation an Hilfskräfte bei der Ärztin oder dem Arzt verbleibt.

Genaueres zum ärztlichen Delegationsrecht kann man z.B. im Webangebot der Bundesärztekammer finden.

Gibt es Regeln, ob der Arzt oder die Ärztin bei einer Delegation immer körperlich anwesend sein muss? Kann die delegierte Tätigkeit auch außerhalb der ärztlichen Räumlichkeiten stattfinden?

Es entspricht dem Wesen der ärztlichen Delegation, dass die Ärztin oder der Arzt nicht bei jedem Anwendungsschritt körperlich anwesend sein muss. Es besteht aber eine ärztliche Überwachungspflicht und es muss außerdem sichergestellt sein, dass der Arzt oder die Ärztin, der oder die die Verantwortung für die Behandlung trägt, jederzeit sehr zeitnah hinzugezogen werden kann, was in der Regel eine räumliche Nähe voraussetzt.

An wen genau darf delegiert werden?

Grundsätzlich muss bei der Delegation sichergestellt sein, dass die Person, auf die delegiert wird, aufgrund beruflicher Qualifikation oder allgemeiner Fähigkeiten und Kenntnisse für die Erbringung der delegierten Leistung geeignet ist.

Konkret für den Regelungsbereich der NiSV wird hier die Auffassung vertreten, dass die für die Delegation erforderliche Qualifikation, eine den Vorgaben der NiSV entsprechende Fachkunde voraussetzt.

Gibt es künftig Einschränkungen bei Anwendungen zur Stimulation des Nervensystems?

Ja, ab dem 31. Dezember 2021 dürfen gewerbliche Anwendungen zur Stimulation des peripheren Nervensystems zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur noch von Personen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen, durchgeführt werden.

Betroffen sind Anwendungen mit Niederfrequenz-, Gleichstrom-, und Magnetfeldgeräten zur Muskelstimulation, transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation.

Die Stimulation des zentralen Nervensystems fällt hingegen ab dem 31. Dezember 2020 unter Ärztevorbehalt.

Wer darf künftig elektrische Muskelstimulation (EMS) zu Trainingszwecken und in Fitnessstudios anbieten?

Ab dem 31. Dezember 2021 dürfen gewerbliche Anwendungen zur Muskelstimulation am Menschen nur noch von Personen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen, durchgeführt werden.

Welche Regelungen gelten künftig für Kombinationsgeräte?

Geräte, die mehrere Techniken kombinieren, zum Beispiel IPL mit Hochfrequenz oder Ultraschall, dürfen gewerblich zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur noch von Personen angewendet werden, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde für alle angewendeten Methoden verfügen. Entsprechende Kombinationsanwendungen werden zum Beispiel zur Faltenglättung eingesetzt und zur Verbesserung des Hauterscheinungsbildes durch oberflächliches chemisches Peeling oder zur Photoepilation, das heißt zur möglichst dauerhaften Haarentfernung.

Wer darf das sogenannte "Ultraschall-Babykino" künftig noch anbieten?

Der umgangssprachliche Begriff "Ultraschall-Babykino" meint den nichtmedizinischen Einsatz von Ultraschallgeräten zur Anfertigung von medizinisch nicht erforderlichen Bildern und Filmen des ungeborenen Kindes im Mutterleib. Eine solche Anwendung von bildgebendem Ultraschall zu nichtmedizinischen Zwecken am Fötus ist ab dem 31. Dezember 2020 nicht mehr zulässig.

Die Notwendigkeit von Ultraschalluntersuchungen für die Schwangerschaftsvorsorge wird mit dem Verbot des "Ultraschall-Babykinos" keineswegs infrage gestellt. Diese Untersuchungen sind ein wichtiges diagnostisches Instrument im Rahmen der Gesundheitsvorsorge für Mutter und Kind. Dies gilt auch für darüberhinausgehende Untersuchungen, die durch den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin aus medizinischer Sicht für notwendig erachtet werden.

Fällt die Anwendung von Magnetresonanztomographen künftig unter Arztvorbehalt?

Ja, ab dem 31. Dezember 2020 dürfen Magnetresonanztomographen zu nichtmedizinischen Zwecken nur noch unter der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit einer entsprechenden Fachkunde angewendet werden.