Rechtliche Regelungen zu Biozid-Produkten

Mit dem Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Biozidgesetz) wurden in Deutschland erstmals umfassende Regelungen für Biozide erlassen. Das Gesetz wurde am 27. Juni 2002 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 2076) verkündet und ist am 28. Juni 2002 in Kraft getreten. Das Biozidgesetz integriert die grundsätzlichen Vorschriften der EG-Biozid-Richtlinie wie Zulassungsbedürftigkeit, Zulassungsverfahren und Zulassungsvoraussetzungen in das Chemikaliengesetz und fasst diese in einem eigenen Abschnitt IIa zusammen.

Mit gleichem Datum wie das Biozidgesetz wurde die Neufassung des Chemikaliengesetzes veröffentlicht (BGBl. I S. 2090). Die Neufassung erleichtert dem Leser das Auffinden der für Biozide relevanten Vorschriften. Die Umsetzung der EG-Biozid-Richtlinie wurde durch die Schaffung von untergesetzlichem Regelwerk (Biozidverordnung und Änderung der Chemikalien-Kostenverordnung) vervollständigt. Die relevanten Rechtstexte (Neufassung ChemG mit Biozid-Teil und Biozidverordnung) sind über die Internetseite des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit abrufbar.

Das Biozidgesetz hat hinsichtlich seiner inhaltlichen Ausgestaltung entweder die entsprechenden Regelungen der Biozid-Richtlinie übernommen oder verweist auf diese. Aus diesem Grund wird zur Beschreibung von Inhalt und Ziel der rechtlichen Regelungen zu Biozid-Produkten nicht der Inhalt des Gesetzes sondern der Inhalt der Biozid-Richtlinie dargestellt.

Die EG-Biozid-Richtlinie

Biozide sind Stoffe oder Zubereitungen, denen bestimmungsgemäß die Eigenschaft innewohnt, Lebewesen abzutöten oder zumindest in ihrer Lebensfunktion einzuschränken. Sie werden u.a. als Holzschutzmittel, Desinfektionsmittel, Prozesskonservierungsmittel, Insektizide, Rodentizide u.a. eingesetzt. Die EG-Biozid-Richtlinie (PDF, 430 KB) schreibt ein Zulassungsverfahren vor. Seit dem 14. Mai 1998 ist die Richtlinie in Kraft.

Der Handel mit Biozid-Produkten unterliegt nach den Vorschriften der Biozid-Richtlinie einer strengen Vor-Vermarkungskontrolle, ähnlich wie dies bei Pflanzenschutzmitteln der Fall ist. Die Grundlage für die behördliche Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit eines Biozid-Produktes ist eine Bewertung der von dem Produkt für Mensch und Umwelt ausgehenden Risiken sowie das auf dieser Bewertung fußende Urteil, ob die Risiken vertretbar sind oder nicht. Der Handel und die unkontrollierte Anwendung von Bioziden haben in der Vergangenheit immer wieder zu Umwelt- und Gesundheitsproblemen geführt, die aber bislang nur in Einzelfällen und nach Eintritt des Schadens zu einer Risikominderungsmaßnahme geführt haben. Dazu zählen u.a. das Verbot des Insektizids DDT und des Holzschutzwirkstoffs Pentachlorphenol (PCP). Durch die in der Biozid-Richtlinie vorgesehene Regelung sollen nicht einzelne Biozide, dann wenn sie auffällig geworden sind, sondern alle Biozide vor deren Inverkehrbringen überprüft werden, wobei sich die Überprüfung auf die Auswirkungen des Biozids auf alle relevanten Schutzgüter, also auf die Gesundheit von Menschen, im Privatbereich und am Arbeitsplatz, von Haus- und Nutztieren und auf die Umwelt, insbesondere auch auf die "Nichtzielorganismen", erstreckt.

Was sind Biozid-Produkte?

Biozide sind chemische Stoffe oder Zubereitungen aus chemischen Stoffen, denen bestimmungsgemäß die Eigenschaft innewohnt, Lebewesen zu töten oder zumindest deren Lebensfunktionen einzuschränken. Diese Eigenschaft wird zur Bekämpfung von sogenannten Schadorganismen genutzt. Ein Lebewesen wird dann zum Schadorganismus, wenn es durch sein massenhaftes oder deplaziertes Auftreten die Gesundheit und das Wohlbefinden des Menschen und seiner Haus- und Nutztiere gefährdet, wenn es die Qualität von Gegenständen beeinträchtigt oder wenn es gewerbliche und industrielle Prozesse stört. Die Anzahl der bioziden Produktarten im Anwendungsbereich der Richtlinie, die sich insbesondere durch den Aufbringungsort, den zu bekämpfenden Schadorganismus und das zu schützende Objekt unterscheiden, beläuft sich auf dreiundzwanzig. Grob zusammenfassen lassen sie sich zu den Hauptgruppen Schädlingsbekämpfungsmittel im engeren Sinne, Desinfektionsmittel, Material- und Prozesskonservierungsmittel sowie bewuchshemmende (= Antifouling-) Anstriche.

Zulassungspflicht

Anders als Industriechemikalien, deren Zweckbestimmung nicht in einer spezifischen Wirkung auf Lebewesen liegt und deren mögliche toxische und ökotoxische Wirkungen eher unspezifischer Natur sind, haben alle Biozide, sofern sie wirksam sind, von vorn herein eine gefährliche Eigenschaft gemeinsam: sie greifen als biozides Agens in die belebte Natur ein. Aus diesem Grunde wurde für die Vorab-Kontrolle der Biozide grundsätzlich eine strengere Regelung als für Industriechemikalien entwickelt. Industriechemikalien unterliegen nach EG-Recht einem Anmeldeverfahren. Stoffe, die einem Anmeldeverfahren unterliegen, dürfen, sofern sie bei einer zuständigen Behörde angemeldet worden sind und diese Behörde innerhalb einer festgesetzten Frist keinen Einspruch erhoben hat, in allen Mitgliedstaaten der EU in den Verkehr gebracht werden. Für Biozid-Produkte wurde dagegen, ebenso wie für Pflanzenschutzmittel, aufgrund ihres von vorn herein feststehenden größeren Gefährdungspotentials grundsätzlich ein Zulassungsverfahren gewählt. Ein Produkt, das einem Zulassungsverfahren unterliegt, darf erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde ausdrücklich ihre Zustimmung dazu erteilt hat.

Weitere Regelungsinhalte der Biozid-Richtlinie

In der Biozid-Richtlinie wird vorgeschrieben, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen und Verwenden eines Biozid-Produktes eine behördliche Entscheidung dazu erfolgt, ob das jeweils in Betrachtung stehende Produkt vertretbar ist oder nicht.

Die Mindestvoraussetzung für eine positive Behördenentscheidung ist, dass der im Biozid-Produkt enthaltene biozide Wirkstoff in einer EU-weit geltenden "Liste zulässiger Wirkstoffe" (Anhang I der Richtlinie) aufgeführt ist. Der gemeinschaftlichen Entscheidung über die Aufnahme oder Nichtaufnahme eines Wirkstoffs in diesen Anhang I wiederum geht eine sorgfältige, auf ein umfassendes Prüfdossier gestützte Stoffbewertung voraus. Weitere Anforderungen an ein Biozid-Produkt sind, dass keine nicht-vertretbaren Risiken für Mensch und Umwelt von ihm ausgehen und dass es hinreichend wirksam ist.

Der behördliche Entscheidungsprozeß über das Biozid-Produkt kann nach zwei unterschiedlichen Verfahren verlaufen:
Der Normalfall ist ein Zulassungsverfahren. Beim Zulassungsverfahren bewertet die zuständige Behörde die für Mensch und Umwelt von der Gesamtheit aller Stoffe in einem Produkt ausgehenden Risiken und trifft basierend auf dieser Bewertung ihre Entscheidung über Zulassung, Nichtzulassung oder Zulassung mit Auflagen. Die Grundlage für diese Bewertung ist ein vom Antragsteller für das individuelle Produkt zu erstellendes Prüfdossier. Daneben wurde für die sogenannten Niedrig-Risiko-Produkte ein einfacheres Verfahren, - ein Registrierungsverfahren -, entwickelt. Biozid-Produkte können dann einem Registrierungs- anstelle eines Zulassungsverfahrens unterworfen werden, wenn begründet angenommen werden kann, dass die von diesen Biozid-Produkten ausgehenden Risiken so eindeutig durch den Wirkstoff determiniert werden, dass auf eine individuelle Risikobewertung des jeweiligen Produktes verzichtet werden kann. Bei der Registrierung eines Produktes prüft die zuständige Behörde lediglich, ob der im Produkt enthaltene Wirkstoff zulässig ist und ob das Produkt mit den für den Wirkstoff festgehaltenen Nebenbestimmungen (z. B. Anwendungsart, Gebrauchskonzentration u.ä.) übereinstimmt.

Wirkstoffe, die für die Verwendung in sogenannten Niedrig-Risiko-Produkten zulässig sind, werden in einer besonderen Liste - Anhang I A - aufgeführt. Die behördliche Prüfung und Bewertung hinsichtlich der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I A unterscheidet sich in Umfang und Tiefe aber nicht von der zur Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I, da an das vom Antragsteller vorzulegende und von der Behörde zu bewertende Prüfdossier keine Abstriche gemacht werden. Für die sogenannten "Grundstoffe" (z. B. Alkohol, Essig u.ä.) wird es eine noch weitergehende Verfahrensvereinfachung geben. Diese Grundstoffe sind nahezu frei verkehrsfähig, sofern sie in die auf Gemeinschaftsebene zu verabschiedende Liste der Grundstoffe (Anhang I B) aufgenommen werden.

Mit dieser Abstufung des behördlichen Verfahrens wurde Empfehlungen nachgekommen, den durch die Biozid-Richtlinie bedingten administrativen Aufwand den vermuteten Risiken der unterschiedlichen Biozid-Produkte anzupassen. Versucht man eine Grobeinteilung, so kann man festhalten, dass Biozid-Produkte, die wie Pflanzenschutzmittel direkt in der Umwelt oder im Nahbereich des Menschen ausgebracht werden (also z. B. Schädlingsbekämpfungsmittel im engeren Sinne, Holzschutzmittel, Antifouling-Anstriche) Kandidaten für das Zulassungsverfahren sind, während Biozid-Produkte, die in industriellen Prozessen oder in geschlossenen Systemen eingesetzt werden (z. B. Algizide in industriellen Kühlkreisläufen, Topf- und Filmkonservierer), eher Kandidaten für das Registrierungsverfahren sind. Der Weg des Registrierungsverfahrens ist allerdings immer dann verschlossen, wenn der im Biozid-Produkt enthaltene Wirkstoff bestimmte Eigenschaften aufweist: dies sind chronisch-toxische Auswirkungen auf den Menschen (einschließlich krebserzeugender und erbgutverändernder Eigenschaften) sowie Bioakkumulierbarkeit und Persistenz in der Umwelt.

Eine in einem Mitgliedstaat für ein bestimmtes Biozid-Produkt getroffene behördliche Entscheidung, sei es aufgrund eines Zulassungs- oder aufgrund eines Registrierungsverfahrens, soll in jedem anderen Mitgliedstaat grundsätzlich gültig sein. Dazu wurde in der Biozid-Richtlinie das Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung festgelegt. Formal wird jedes Biozid-Produkt nach seiner Zulassung oder Registrierung im "ersten" Mitgliedstaat zwar auch in jedem weiteren Mitgliedstaat, in dem es in den Verkehr gebracht werden soll, nochmals zugelassen bzw. registriert. Die Möglichkeit zur Modifizierung oder gar Zurückweisung der vom "ersten" Mitgliedstaat getroffenen Entscheidung ist aber nur dann möglich, wenn besondere nationale oder regionale Umstände (z. B. Fehlen des Schadorganismus, ökologische Besonderheiten wie das Vorkommen besonders schützenswerter Nichtzielorganismen, besondere klimatische Verhältnisse) dies rechtfertigen.

Ein größeres Problem als die künftig neu zu entwickelnden und in den Verkehr zu bringenden Biozid-Produkte dürften die derzeit bereits auf dem europäischen Markt befindlichen Biozid-Produkte, die sog. "Alt-Biozide" darstellen. Die Biozid-Richtlinie sieht dazu ein von der EU-Kommission zu steuerndes Zehn-Jahresarbeitsprogramm vor. Innerhalb von zehn Jahren werden die Wirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 als Wirkstoffe in Biozid-Produkten in Verkehr gebracht worden sind, systematisch erfasst und bewertet. Das Ziel dieser Prüfung ist, darüber zu entscheiden, ob der betrachtete alte Wirkstoff weiter zulässig oder aufgrund der von ihm ausgehenden Risiken zu verbieten ist.

Über die inzwischen von der EU-Kommission erlassenen Regelungen zum Prüfprogramm für alte Biozid-Wirkstoffe wird in einem gesonderten Beitrag berichtet. In Deutschland wird außerdem während dieser Übergangsfrist eine Meldepflicht für alte Biozid-Produkte gelten.

Eine Besonderheit der Biozid-Richtlinie ist das Prinzip der Vergleichenden Bewertung, das aus der skandinavischen Umweltgesetzgebung erstmals seinen Weg in eine EG-Richtlinie gefunden hat. Die Vergleichende Bewertung trägt dem Umstand Rechnung, dass es den "harmlosen" bioziden Wirkstoff, zumindest wenn man die belebte Natur adäquat in die Urteilsfindung einschließt, nicht gibt; letztlich sind alle bioziden Wirkstoffe mehr oder weniger bedenklich. Es ist zwar anzustreben, bedenkliche Wirkstoffe nicht in die "Liste der zulässigen Wirkstoffe" aufzunehmen. Praktische Umstände, wie z. B. besonders gute Wirksamkeit oder mangelnde Alternativen werden jedoch dazu führen, dass Wirkstoffe, die aufgrund ihrer Eigenschaften eher unerwünscht sind, zumindest vorübergehend Eingang in die "Liste zulässiger Wirkstoffe" finden. Es ist das erklärte Ziel der "Vergleichenden Bewertung", diese Stoffe beschleunigt wieder aus der Liste zulässiger Wirkstoffe zu entfernen. Die vergleichende Bewertung ist somit in erster Linie ein Werkzeug zur Substitution bedenklicher Stoffe gegen weniger bedenkliche Stoffe.

Anhänge zur Biozid-Richtlinie:

Die Biozid-Richtlinie verfügt wie auch andere Stoffrichtlinien, z. B. die Pflanzenschutzmittel-Richtlinie, über mehrere Anhänge, die insbesondere technische Vorschriften enthalten. Sie sind ein Bestandteil der Richtlinie und somit gemeinsam mit der Richtlinie in Kraft getreten.

In Anhang I werden die zulässigen Wirkstoffe aufgelistet. Anhang I war anfangs vollständig leer, da die Mitgliedstaaten erst über die Aufnahme von Wirkstoffen im Einzelfall beraten und abstimmen müssen. Inzwischen wurden aber erste Entscheidungen über die Aufnahme von Wirkstoffen in den Anhang I getroffen. Es handelt sich dabei um zwei Wirkstoffe, die in Holzschutzmitteln zum Einsatz kommen: Sulfurylfluorid und Dichlofluanid. Die EU-Kommission, die das Entscheidungsverfahren leitet, strebt für das Jahr 2007 eine deutliche Beschleunigung an. Außer dem allgemeinen Anhang I gibt es noch Anhang IA; darin werden die Wirkstoffe aufgenommen werden, die für die Verwendung in Produkten, die dem Registrierungs- anstelle des Zulassungsverfahrens unterliegen sollen, zulässig sind. Anhang IB enthält die oben erläuterten "Grundstoffe".

Anhang II enthält die sogenannten "Kerndatenanforderungen", die grundsätzlich für alle Produkte aus allen 23 Produktarten im Anwendungsbereich der Richtlinie gelten; Anhang II ist unterteilt in Anhang IIA (Kerndatenanforderungen an Wirkstoffe) und Anhang IIB (Kerndatenanforderungen an Produkte).

Anhang III enthält die sogenannten "zusätzlichen Datenanforderungen"; die "zusätzlichen Datenanforderungen" gelten nicht für alle, sondern nur für manche der 23 Produktarten. Inzwischen haben sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf einen Technischen Leitfaden verständigt, der den Antragsteller leiten soll, bei welchen Produkten welche Prüfungen durchzuführen sind. Dieser Leitfaden ist als eine Empfehlung zu verstehen und rechtlich nicht bindend.

Im Anhang IV stehen Prüfanforderungen an Wirkstoffe und Produkte, bei denen es sich um Mikroorganismen, einschließlich Viren und Pilze, handelt.

Anhang V enthält die 23 Produktarten im Anwendungsbereich der Richtlinie und gibt zu jeder Produktart eine kurze Erläuterung.

Anhang VI enthält die Gemeinsamen Grundsätze für die Bewertung von Biozid-Produkten. Die Vorschriften dieses Anhanges wurden inzwischen durch einen Technischen Leitfaden konkretisiert (s.o.; rechtlich nicht bindend).