Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung – Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) –

Richtlinie zur Qualitätssicherung nach der Röntgenverordnung

Die Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung vom 20. November 2003 wurde zuletzt unter anderem um Anforderungen an das Auflösungsvermögen von digitalen zahnmedizinischen Panoramaschicht- und Fernröntgengeräten und Klarstellungen zur Qualitätssicherung von Röntgeneinrichtungen zur mammographischen Biopsie ergänzt.

Konkretisierung der Röntgenverordnung

Die Richtlinie konkretisiert die Regelungen der §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung zur Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung (Diagnostikeinrichtungen) oder Behandlung (Therapieeinrichtungen) von Menschen. Vor der ersten Inbetriebnahme einer Diagnostik- oder Therapieeinrichtung hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür Sorge zu tragen, dass eine Abnahmeprüfung durchgeführt wird. Die Abnahmeprüfung einer Diagnostikeinrichtung soll sicherstellen, dass die Einrichtung den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes genügt und alle technischen Voraussetzungen erfüllt, damit die erforderliche Bildqualität mit einer möglichst geringen Strahlenexposition erreicht wird und die diagnostischen Referenzwerte nach § 16 Abs.1 der Röntgenverordnung eingehalten werden können. Die Abnahmeprüfung einer Therapieeinrichtung dient nach § 17 der Röntgenverordnung der Feststellung, dass die Dosisleistung im Nutzstrahlenbündel des Strahlers und die Röhrenspannung den Qualitätsmerkmalen des Herstellers entsprechen. Bei jeder Abnahmeprüfung sind die Bezugswerte für nachfolgende Konstanzprüfungen zu bestimmen, die der Strahlenschutzverantwortliche in regelmäßigen Zeitabständen, längstens halbjährlich, durchzuführen hat. Die aufzuzeichnenden Ergebnisse der Abnahme- und Konstanzprüfungen, sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

Ziel der Richtlinie

Ziel der Richtlinie ist es, die Vorgehensweise in den Ländern zu harmonisieren und ein bundeseinheitlich hohes Niveau beim Vollzug der Röntgenverordnung zu gewährleisten. Die Qualitätssicherungsrichtlinie wendet sich daher in erster Linie an die für den Vollzug der Röntgenverordnung zuständigen Landesbehörden, die nach § 24 Abs.1 Satz 1 des Atomgesetzes die Verwaltungsaufgaben nach der Röntgenverordnung im Auftrag des Bundes ausführen. Mittelbar wendet sie sich jedoch auch an Anwender und Hersteller, da die Erfüllung der in der Richtlinie enthaltenen Anforderungen eine wesentliche Voraussetzung für den Nachweis der strahlenschutzrechtlichen Anforderungen gegenüber der ärztlichen und zahnärztlichen Stelle sowie der atomrechtlichen Aufsichtsbehörde darstellt.

Die Qualitätssicherungs-Richtlinie vom 20. November 2003 wurde im Gemeinsamen Ministerialblatt 2004 auf der Seite 731 veröffentlicht und

• geändert durch Rundschreiben vom 28. April 2004, ebenfalls veröffentlicht im Gemeinsamen Ministerialblatt 2004 auf der Seite 731,
• geändert durch Rundschreiben vom 9. November 2005, veröffentlicht im Gemeinsamen Ministerialblatt 2006 auf der Seite 3,
• ergänzt durch Rundschreiben vom 23. Januar 2006,
• geändert durch Rundschreiben vom 11. Mai 2007 veröffentlicht im Gemeinsamen Ministerialblatt 2007 auf der Seite 703 (Veröffentlichung korrigiert im Gemeinsamen Ministerialblatt 2007 auf der Seite 931),
• geändert durch Rundschreiben vom 19. Dezember 2007, veröffentlicht im Gemeinsamen Ministerialblatt 2008 auf der Seite 275,
• geändert durch Rundschreiben vom 14. September 2009, veröffentlicht im Gemeinsamen Ministerialblatt 2010 auf der Seite 696,
• geändert durch Rundschreiben vom 14. Dezember 2009, veröffentlicht im Gemeinsamen Ministerialblatt 2010 auf der Seite 711,
• geändert durch Rundschreiben vom 15. Juli 2010, veröffentlicht im Gemeinsamen Ministerialblatt 2010 auf der Seite 1242,
• geändert durch Rundschreiben vom 12. Juli 2011, veröffentlicht im Gemeinsamen Ministerialblatt 2011 auf der Seite 718.