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Stand: Juli 2008


Übergangsregelungen für alte Biozid-Produkte

Aktuelle Rechtsänderungen im Chemikaliengesetz

Das Chemikaliengesetz (ChemG) enthält Übergangsvorschriften für die Vermarktungsfähigkeit von Biozid-Produkten, die "alte" Wirkstoffe beinhalten (EG-rechtlicher Hintergrund). Das REACH-Anpassungsgesetz hat diese um weitere Übergangsregelungen ergänzt; das Gesetz ist zum 1. Juni 2008 in Kraft getreten. Die Bundesregierung ist damit der Verpflichtung nachgekommen, EG-Richtlinien zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder Anhang I A der Biozid-Richtlinie in deutsches Recht umzusetzen. In seiner jetzigen Fassung sieht § 28 Abs. 8 ChemG vor, dass ein Biozid-Produkt, das einen alten Wirkstoff enthält, ab dem Zeitpunkt der gemeinschaftlichen Entscheidung für die Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I oder IA der Biozid-Richtlinie weiterhin vermarktet werden darf. Dies gilt für die Dauer des Zulassungs-oder Registrierungsverfahrens oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, längstens jedoch bis zum Ablauf der in der jeweiligen Aufnahmerichtlinie gesetzten Frist, der sog. "Erfüllungsfrist". Damit die weitere Vermarktungsfähigkeit bis zum Ablauf der Erfüllungsfrist tatsächlich gewährt wird, muss der Hersteller des Biozid-Produkts einen vollständigen Antrag auf Zulassung des Produkts innerhalb von 24 Monaten nach Veröffentlichung der Aufnahmeentscheidung im Amtsblatt der EU stellen.

Darüber hinaus wurde eine neue Übergangsvorschrift für Wirkstoffe eingeführt, die in Repellentien und Attraktantien (Produktart 19 nach Anhang V der Biozid-Richtlinie) eingesetzt werden, wenn diese Wirkstoffe aus Lebens- oder Futtermitteln bestehen. Diese dürfen nach bisherigem Recht nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, sofern sie nicht für das Review-Programm (EG-rechtlicher Hintergrund) gemeldet wurden. Nach der neuen Regelung in § 28 Abs. 8 ChemG ist die weitere Vermarktung dieser Wirkstoffe jedoch bis zum 13. Mai 2010 gestattet. Deutschland macht damit von einer Regelungsbefugnis der Mitgliedsstaaten in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Gebrauch.

EG-rechtlicher Hintergrund

Biozid-Produkte dürfen erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von einer nationalen Zulassungsstelle zugelassen worden sind (Rechtliche Regelungen zu Biozid-Produkten [/chemikalien/biozide/die_eg-biozid-richtlinie/doc/print/2172.php]). Biozide, die sich bereits vor dem vom Gesetzgeber festgesetzten Stichtag, dem 14. Mai 2000, auf dem Markt befanden, werden als alte Biozide bezeichnet. Nach dem Biozidrecht sind derartige Produkte für eine bestimmte Zeit von der Zulassungspflicht ausgenommen. Gleichwohl gibt es auch für alte Biozid-Produkte Regelungen:

Die Biozid-Richtlinie schreibt vor, dass innerhalb von zehn Jahren, gerechnet ab dem 14. Mai 2000, alle alten Wirkstoffe erfasst und einer systematischen Überprüfung zugeführt werden. Am Ende dieser Überprüfung steht jeweils die Entscheidung darüber, ob ein Wirkstoff in die "Liste zulässiger Wirkstoffe" (Anhang I der Biozid-Richtlinie) aufgenommen wird oder nicht. Dieses Zehn-Jahresarbeitsprogramm - im Folgenden als Review-Programm bezeichnet - endet am 13. Mai 2010. Ab dann dürfen nur noch zugelassene Biozid-Produkte in den Verkehr gebracht werden.

Wesentliche Vorschriften

Zur Durchführung des Review-Programmes hat die Kommission unter Einbeziehung des Ständigen Ausschusses, in dem die Mitgliedstaaten auf Regierungsebene vertreten sind, für Biozid-Produkte die notwendigen Bestimmungen durch die folgenden Rechtsakte erlassen, insbesondere

Die erste Phase des Review-Programms

Die erste Phase des Review-Programmes lässt sich als eine Ermittlungsphase charakterisieren, die zweite Phase dagegen als die eigentliche Prüf- und Bewertungsphase.

Nach Abschluss der durch die Erste Review-Verordnung geregelten Ermittlungsphase liegt eine Übersicht über die auf dem europäischen Markt befindlichen alten Wirkstoffe vor. Dies wurde mit einem Meldeverfahren erreicht, wobei die Hersteller zwischen zwei Wegen - der einfachen Meldung (Identifizierung) und der ernsthaften Interessensbekundung (Notifizierung) - wählen konnten. Ein Wirkstoffhersteller, der eine Notifizierung abgegeben hat, zeigt damit auch, dass er bereit ist, die weiteren für die Prüfung und Bewertung eines alten Wirkstoffes erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Notifiziert wurden daher solche alten Wirkstoffe, an denen ein wirtschaftliches Interesse im Hinblick auf eine längerfristige Verkehrsfähigkeit besteht, und wenn der Hersteller realistischerweise damit rechnen kann, dass der in Betrachtung stehende alte Wirkstoff das Prüf- und Bewertungsverfahren mit positivem Ergebnis durchlaufen wird.

Seit dem 1. September 2006 dürfen nur noch Biozid-Produkte in den Verkehr gebracht werden, die notifizierte Wirkstoffe enthalten. Dies setzt zudem auch voraus, dass die in der Vergangenheit notifizierten Wirkstoffe ihren Status als "Wirkstoff, der im Review-Programm geprüft wird" beibehalten.

Die zweite Phase des Review-Programms

Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 und ihre Vorgängerin, die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 regeln insbesondere die Vorgehensweise, nach welcher die Wirkstoffe in der zweiten Phase des Review-Programmes geprüft und bewertet werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 enthält in Anhang II eine aktuelle Liste der notifizierten Wirkstoffe, die im Review-Verfahren geprüft werden. Sie regelt den zeitlichen Ablauf der Wirkstoffprüfung und sie ordnet Wirkstoffe bestimmten Mitgliedstaaten zur Berichterstattung zu.

Grundsätzlich läuft die Prüfung, Bewertung und Entscheidungsfindung nach folgendem Schema ab:

  • Der Hersteller bzw. Notifizierer - der ab jetzt "Teilnehmer im Verfahren" heißt - legt einem Berichterstatter-Mitgliedstaat den für die Bewertung erforderlichen, definierten Datensatz vor.
  • Die zuständige Behörde des Berichterstatter-Mitgliedstaates erstellt einen ersten Entwurf zur Beurteilung dieses Wirkstoffs.
  • Im Rahmen eines Konsultationsverfahrens, in das sich die zuständigen Behörden aller anderen Mitgliedstaaten einschalten können, wird der Berichtsentwurf verfeinert und konsensfähig gemacht.
  • Die Kommission legt den finalisierten Bericht einem Ausschuss vor, in dem die Mitgliedstaaten auf Regierungsebene vertreten sind. Insbesondere legt die Kommission diesem Ausschuss auch einen Vorschlag dazu vor, ob der betrachtete Wirkstoff in Anhang I der Biozid-Richtlinie aufgenommen werden soll oder nicht. Ggfs. kann dieser Vorschlag auch geeignete Maßnahmen zur Risikominderung enthalten.
  • Sofern der betrachtete Wirkstoff das Beschlussverfahren mit positivem Ausgang durchläuft, wird er im Rahmen einer "Änderungsrichtlinie" in den Anhang I der Biozid-Richtlinie aufgenommen. Biozid-Produkte, die diesen Wirkstoff enthalten, müssen nun in das durch die Biozid-Richtlinie vorgeschriebene Zulassungssystem überführt werden.
  • Sofern der betrachtete Wirkstoff das Beschlussverfahren mit negativem Ausgang durchläuft, wird eine gemeinschaftliche Entscheidung über die Nicht-Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I der Biozid-Richtlinie erlassen. Diese Entscheidung gilt in den Mitgliedstaaten unmittelbar. Biozid-Produkte, die einen solchen Wirkstoff enthalten, müssen vom Markt genommen werden.

Zeitliche Strukturierung des Review-Programms

Wirkstoffe, die der Produktart der Holzschutzmittel und der Produktart der Rodentizide (Bekämpfung von Ratten und Mäusen) zuzuordnen sind, wurden zu vorrangig zu bewertenden Wirkstoffen - also zu Wirkstoffen der ersten Prioritätenliste - bestimmt. Am 28. März 2004 endete die Frist, bis zu der Unterlagen zu den Wirkstoffen der ersten Priorität vorzulegen waren. Seither sind die Mitgliedstaaten mit der Prüfung und Bewertung dieser Unterlagen beschäftigt. Parallel zur Bearbeitung der Wirkstoffe der ersten Prioritätenliste wurden auch die weiteren notifizierten Wirkstoffe in das Prüf- und Bewertungsprogramm eingespeist. Der dafür festgelegte Zeitplan ergibt sich aus Artikel 9 Abs. 2 der konsolidierten Verordnung über die zweite Phase des Review-Verfahrens:

  • Die Wirkstoffe der zweiten Priorität sind u.a. diejenigen, die in Produkten der Produktarten Insektizide, Repellentien und Antifouling-Farben eingesetzt werden. Für diese Wirkstoffe endete die Frist zur Vorlage der Unterlagen am 30. April 2006.
  • Die Wirkstoffe der dritten Priorität sind diejenigen, die in Produkten des sehr heterogenen Produktbereichs der Desinfektionsmittel eingesetzt werden. Für diese Wirkstoffe endete die Frist zur Vorlage der Unterlagen am 31. Juli 2007.
  • Die Wirkstoffe der vierten und damit letzten Priorität sind diejenigen, die in den Produkten des ebenfalls sehr breiten Produktbereichs der Schutzmittel/Konservierungsmittel eingesetzt werden, in Produkten der umstrittenen und in Deutschland nicht zulässigen Fisch-, Vogel- und Säugetierbekämpfungsmittel sowie in den insbesondere im Vereinigten Königreich sehr verbreiteten Einbalsamierungsmittel. Die Frist für die Vorlage der Unterlagen endet am 31. Oktober 2008.

Negative Entscheidungen zu alten Wirkstoffen und deren rechtliche Konsequenz

Wenn für einen Wirkstoff keine oder nur unvollständige Unterlagen zur festgesetzten Frist eingereicht werden, bedeutet dies für den betroffenen Stoff möglicherweise das "Aus". Zwar besteht die Möglichkeit zur Komplettierung der Unterlagen; auch kann ein anderer Wirkstoffhersteller als "Teilnehmer im Verfahren" einspringen und die notwendigen Daten vorlegen. Wenn die dafür eingerichteten Fristen jedoch ungenutzt verstrichen sind, wird der betroffene Wirkstoff behandelt, als wäre er nicht notifiziert worden: als Biozid-Wirkstoff ist er nicht mehr zulässig. In diesem Fall ergeht zu dem betroffenen Wirkstoff eine Nicht-Aufnahmeentscheidung. Biozid-Produkte, die diesen Wirkstoff enthalten, dürfen nur noch für einen Übergangszeitraum vermarktet werden; nach Artikel 4 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 dürfen die betroffenen Biozid-Produkte nur noch 12 Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Nicht-Aufnahmeentscheidung verkauft werden.

Diese Entscheidungen brauchen nicht in nationales Recht umgesetzt zu werden; sie gelten vielmehr unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Die Überwachung der Einhaltung der in diesen Vorschriften enthaltenen Verkehrsverbote für bestimmte Biozid-Wirkstoffe erfolgt in Deutschland durch die Überwachungsbehörden der Länder. Um diese Aufgabe zu erleichtern, hat die Bundesregierung auf Vorschlag des BMU eine Meldepflicht für alte Biozid-Produkte [/chemikalien/biozide/meldepflicht/doc/print/35108.php] erlassen.

Positive Entscheidungen zu alten Wirkstoffe und deren rechtliche Konsequenz

Das eigentliche Ziel des Review-Programms ist jedoch, den Anhang I der Biozid-Richtlinie fortschreitend mit Wirkstoffen aufzufüllen. Es hat inzwischen erste gemeinschaftliche Entscheidungen zur Aufnahme von Wirkstoffen in den Anhang I und Anhang I A der Biozid-Richtlinie gegeben; die entsprechenden Aufnahmerichtlinien der Kommission sind im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Diese Aufnahmerichtlinien müssen ins deutsche Recht umgesetzt werden. Um dem nachzukommen, wurden die bereits in § 28 Abs. 8 des Chemikaliengesetzes (ChemG) enthaltenen Übergangsregelungen zu alten Wirkstoffen um weitere Übergangsvorschriften ergänzt. Diese Anpassung ist im Rahmen des REACH-Anpassungsgesetzes erfolgt (Aktuelle Rechtsänderungen im Chemikaliengesetz).

Alte Biozid-Produkte sind nach der bisherigen Übergangsregelung grundsätzlich bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung über die Aufnahme oder Nicht-Aufnahme der in diesen Produkten enthaltenen alten Wirkstoffe in Anhang I oder IA der Biozid-Richtlinie im Amtsblatt der Europäischen Union, längstens jedoch bis zum 13. Mai 2010 von der Zulassungspflicht befreit. In der Praxis bedeutet das, dass sie weiterhin vermarktet werden dürfen. Neu hinzugekommen ist mit der Änderung des Chemikaliengesetzes eine Vorschrift, nach der Biozid-Produkte, die einen in Anhang I oder IA aufgenommenen Wirkstoff enthalten, nach der Veröffentlichung der Aufnahmeentscheidung im Amtsblatt der EU mindestens für die Dauer des Zulassungs- bzw. Registrierungsverfahrens oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, längstens jedoch bis zum Ablauf der in der jeweiligen Aufnahmerichtlinie gesetzten Frist, der sog. "Erfüllungsfrist" vermarktet werden dürfen. Die Erfüllungsfrist ist die Frist, bis zu der die Mitgliedstaaten sicherzustellen haben, dass Biozid-Produkte, die den in den Anhang I oder IA aufgenommenen Wirkstoff enthalten, bis zum Ablauf dieser Frist zugelassen bzw. registriert sind. Die Mitgliedsstaaten haben sich darüber verständigt, dass die Erfüllungsfrist grundsätzlich 48 Monate nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Aufnahmeentscheidung enden soll. In den bislang verkündeten Aufnahmerichtlinien wurde daher die Erfüllungsfrist auf einen Zeitpunkt von 48 Monaten nach dem Veröffentlichungszeitpunkt gesetzt; es ist davon auszugehen, dass auch bei allen weiteren Aufnahmerichtlinien so vorgegangen wird.

Außerdem haben sich die Mitgliedsstaaten auf ein bestimmtes Zeitschema innerhalb der Erfüllungsfrist verständigt: Eine Zulassung ist innerhalb von 24 Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Aufnahmeentscheidung zu beantragen, die Behörde hat von da an bis zum Ablauf der Erfüllungsfrist weitere 24 Monate Zeit, um über die Zulassung zu entscheiden. Dieses Zeitschema findet sich allerdings nicht in den Aufnahmerichtlinien, da die Kommission nach eigener Auskunft zum Erlass einer solchen Regelung nicht befugt ist. Den Mitgliedsstaaten wurde jedoch nahe gelegt, dieses Zeitschema in ihre Umsetzungsgesetzgebung zu übertragen. In Deutschland sind wir dem nachgekommen.

Ausblick: Geplante Verlängerung des Review-Programms

Im Rahmen des Review-Verfahrens wurden bisher nur wenige Bewertungsverfahren für Wirkstoffe erfolgreich abgeschlossen (Stand Juli 2008: sechs veröffentlichte Aufnahmerichtlinien für alte Wirkstoffe). Fakt ist, dass das Review-Verfahren zu langsam abläuft, zumal das Verfahren noch für etwa 250 Wirkstoffe zu durchlaufen ist. Das in der Biozid-Richtlinie definierte Ziel, das Review-Programm bis Mai 2010 abzuschließen, wird also offensichtlich verfehlt. Dies hat auch die Kommission erkannt und angekündigt, in Kürze und zwar noch in 2008, einen Vorschlag zur zeitlichen Verlängerung des Review-Verfahrens vorzulegen. Aus unserer Sicht sollte eine möglichst kurze Frist zur Verlängerung des Review-Verfahrens gesetzt werden, auch wenn dadurch in Kauf genommen wird, dass zu einem späteren Zeitpunkt ggf. eine erneute Verlängerung erforderlich wird; alles andere würde ein falsches politisches Signal geben, zumal der Nachteil einer Verlängerung ist, dass alte noch ungeprüfte Biozid-Wirkstoffe, für die Dauer des Verfahrens weiterhin vermarktungsfähig bleiben.




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